510K认证咨询-FDA 510 (k)提交主体：四类必须提交的责任方 (综合服务 - 商务服务)
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510K认证咨询-FDA 510 (k)提交主体：四类必须提交的责任方 | |
谁需要提交510（k） FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有规定谁必须提交510（k）。相反，他们指定哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交510（k）。 以下四类各方必须向FDA提交510（k）： 国内制造商将设备引入美国市场; 成品设备制造商必须提交 510（k） 如果根据自己的规格制造设备并在美国销售，则出售给最终用户的成品设备的配件也被视为成品设备。但是，设备组件制造商不需要提交 510（k），除非此类组件作为替换部件推广销售给最终用户。合同制造商，即根据他人规格根据合同制造设备的公司，不需要提交510（k）。 将设备引入美国市场的规范开发人员; 规范开发人员为成品设备开发规范，但由另一家公司或实体根据合同制造设备。规范开发人员提交510（k），而不是合同制造商。 重新包装机或重新贴标机，用于更改标签或其操作对设备产生重大影响。 如果重新包装商或重新贴标商显着更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交 510（k）。重大标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。灭菌等操作可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴标商不需要提交 510（k）。 将设备引入美国市场的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表。 请注意，所有 II 类和 III 类设备的制造商（包括规范开发人员）以及选定的 I 类设备在开发其设备时都必须遵循设计控制 （21 CFR 820.30）。510（k）的持有人必须在现场检查期间拥有可供FDA审查的设计控制文件。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须按照质量体系法规（21 CFR 820）进行，并可能受到新的510（k）的约束。更多信息可在网页上找到“修改设备是否需要新的 510（k）？" 当需要 510（k） 时 在以下情况下需要 510（k）： 除非获得豁免，否则首次将设备引入商业分销（营销）。在 28 年 1976 月 510 日（该法案的医疗器械修正案生效日期）之后，任何想要在美国销售设备的人都必须在提供设备销售前至少 90 天提交 28（k） 文件，即使该设备在该日期之前可能已经在开发或临床调查中。如果您的设备在 1976 年 510 月 <> 日之前未由您的公司销售，则需要 <>（k）。 合法销售的设备发生了变化或修改，该变化可能会显着影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会显着影响设备的安全性或有效性。任何修改都必须按照质量体系法规21 CFR 820进行，并记录在设备主记录和变更控制记录中。建议在变更控制记录中记录提交或不提交新 510（k） 的理由。 对现有设备的更改或修改需要新的510（k）提交，其中修改可能会显着影响设备的安全性或有效性，或者设备将用于新的或不同的预期用途。请参阅修改设备是否需要新的 510（k）？以获取更多信息。 | |
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