PMDA认证咨询-国内注当地机构，国外需向PMDA提交信息 (综合服务 - 商务服务)
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PMDA认证咨询-国内注当地机构，国外需向PMDA提交信息 | |
国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 “Todokede, Ninsho and Shonin”程序 医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。 Class I 器械 - 上市前提交Todokede I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。 Class II 器械 - 上市前认证Ninsho 作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。 Class II，III,IV 器械 - 上市前批准Shonin 除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。 PMDA注册步骤： 第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH 1个月 第二步：制造商向PMDA注册工厂 1个月 第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书 3个月 第四步：申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。3个月 第五步：支付申请费用 第六步：注册文件整改，注册批准 第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售N/A | |
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