GMP认证辅导-北京医疗器械质量管理体系高频问答解析 (综合服务 - 商务服务)
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GMP认证辅导-北京医疗器械质量管理体系高频问答解析 | |
第四篇 医疗器械质量管理体系 184.非无菌医疗器械生产企业的工作人员健康档案，需要检查员工是否携带传染病、皮肤病吗？ 答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，注册人应当识别从事影响产品质量工作的人员，并依据相关人员健康对产品质量的影响，确定对其健康档案的管理方式。 185.某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？ 答：医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查，用以支撑技术审评决策。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。 186.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四章第二十一条“生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录”，产品申请注册期间，企业负责人需要每季度听取管代的工作情况汇报吗？可以在取得产品注册证和生产许可证后每季度听取汇报吗？ 答：依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。产品在注册阶段，企业也应当遵守《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况（包括厂房设施设备运行维护情况等）进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录，确保质量管理体系保持有效运行。 187.质量手册等文件的发布时间晚于产品设计开发的策划、输入、输出评审时间，怎么办？ 答：依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立与实际相符的质量管理体系，并将研发活动纳入质量管理体系管理。对于自查发现的问题通过纠正预防措施等方式予以控制。 188.法规规定“间接接触脑脊液的产品末道清洗应用注射用水”。某产品对水敏感，是否可以用其他方式清洗？ 答：依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，企业应依据产品的实际情况，选用适宜的末道清洗介质，对清洗过程进行充分评价并采取适当的措施，避免引入新的污染源。 189.医美无菌植入类产品的配液需要使用注射用水，该注射用水可以用超滤法制备吗？配液器具、罐装配件等工位器具的清洗，用纯化水还是注射用水？先用纯化水清洗，最后一次用注射用水冲洗是否可以？ 答：（1） 依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》（2020版）的要求，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 （2）依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，注册人应充分评价清洗上述器具所用的水对产品的影响，建议在洁净区（室）内使用注射用水（纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水）对与产品直接接触的工位器具进行定期清洗、消毒，保持清洁。末道清洗应使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水。 | |
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