西安二类医疗器械备案代办 (综合服务 - 商务服务)
广告号码: 1838201 类别: 综合服务 - 商务服务
西安二类医疗器械备案代办 | |
亿源小揽于2008年经批准成立以来，提供的服务涵盖了财务、工商、税务、法务、知识产权、税务咨询、人力资源等多个领域。 西安经营第二类医疗器械需办理经营备案，该业务由各区市场监督管理局负责，支持全程网办且免费，承诺办结时限 1 个工作日，2025 年最新办理详情如下： 办理前提 主体合规：企业营业执照经营范围需包含 “第二类医疗器械销售”，若无则需先办理经营范围变更。 人员达标：需配备质量负责人，优先具备医学、生物工程等相关专业学历或对应职称，同时需提交其个人简历；部分区域会要求从业人员提供健康证明。若经营产品超 3 个，建议成立质量管理部，配备 2 名及以上大专学历的相关学医人员。 场地适配：有与经营规模匹配的固定经营场所，若设置库房需符合贮存条件，需提供产权证明或租期合规的租赁协议，同时准备场所及库房的地理位置图、平面图。 制度完备：制定采购、验收、储存、销售等全环节的经营质量管理制度，若有计算机信息管理系统，需说明其支持产品追溯的功能。 所需材料 基础文件：《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件，法定代表人及企业负责人的身份证明、学历或职称证明，经办人授权委托书（委托代办时提供）。 专项文件：企业组织机构与部门设置说明、经营范围及经营方式说明；经营设施与设备目录；经营质量管理制度及工作程序文件目录；质量负责人相关资质材料及个人简历。 办理流程 提交申请：优先选择线上办理，登录陕西政务服务网或陕西省药品监督管理局官网，进入对应申报入口，填写信息并上传加盖公章的电子材料；也可携带纸质材料前往所在区政务服务中心市场监管窗口提交。 审核核查：主管部门 1 个工作日内完成线上材料审核，材料不全的会通知 5 个工作日内补正；部分区域如莲湖区，可能对库房或特殊储存设施开展现场核查，核查时长约 3 - 5 个工作日。 领取凭证：审核通过后，无需现场领取，可在线直接下载《第二类医疗器械经营备案证》。 后续注意事项 备案长期有效，但经营场所、质量负责人等关键信息发生变更时，需在 30 日内办理备案变更手续。 需妥善留存购销记录，保存期限不少于 5 年，严禁经营未注册或超出备案范围的二类医疗器械。 公司拥有一支由资深会计师、资深管理人员和专业顾问组成的团队，具备丰富的行业经验和专业知识，能够为客户提供高质量、定制化的服务。秉持着“诚信为本，专业为魂”的企业精神，无时无刻警醒着我们，为客户提供高品质，高信誉的专业服务。 | |
| 相关链接: (无) 面向省市区: 全国 面向市区县: 全部 最后更新: 2025-11-11 09:33:21 | 发 布 者: 西安亿源小揽企业管理咨询有限公司 联系电话: (无) 电子邮箱: (无) 浏览次数: 5 |
© 2025 中国免费广告 CNFreeAds.com