西安长安区二三类医疗器械许可证备案办理代办 (综合服务 - 商务服务)
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西安长安区二三类医疗器械许可证备案办理代办 | |
亿源小揽于2008年经批准成立以来，持续专注于为各大中小型企业提供工商代办、财税服务、资质许可代理等综合服务，致力于打造全方面、一体化的中小型企业发展税务综合服务商。 在西安长安区，二类医疗器械经营需要进行备案，三类医疗器械经营则需要办理许可证，以下是具体介绍： 二类医疗器械经营备案 办理条件：企业需具有独立法人资格，取得营业执照，且经营范围包含二类医疗器械销售。经营场所和库房需符合相关要求，配备具有医疗器械经营管理经验的人员。 办理流程：申请人备齐资料后，向西安市长安区市场监督管理局提出申请。主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查，必要时进行现场核查，作出通过或不予通过决定。审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。 所需材料：通常需要提交备案申请书、营业执照副本复印件、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明及学历或职称证明复印件、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件等。 三类医疗器械经营许可证 办理条件：企业需具有独立法人资格，取得营业执照，且经营范围需包含 “第三类医疗器械经营”。具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并符合相关卫生、消防、环保等规定。配备与经营产品相关专业的在岗人员，且至少有一名拥有中专以上学历的技术人员，拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 办理流程：申请人登录陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb/），进行用户认证、注册、法人登录后，申报第三类医疗器械经营许可新办业务，填写企业申请信息，保存后自动生成具有条形码的申请表，打印后线下签字、逐页加盖企业公章，再扫描成 PDF 文件上传。相关部门对申请材料进行初审，确认资料完整后受理申请，审核过程中会进行现场核查，企业需配合。审核通过后，企业可前往相关部门领取《医疗器械经营许可证》。 所需材料：包括医疗器械经营许可申请表、营业执照、质量负责人身份证明、学历证书、职称证书、个人工作简历、企业负责人学历证、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等。 亿源小揽拥有财税专业人员上百人，工作经验丰富专业能力强，把最专业，最严谨，最周全，最优质的服务带给企业，诚信为客户服务。全力以赴为企业保驾护航。 | |
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