成都药品经营许可证到期换证流程 代办药品经营许可证 (综合服务 - 商务服务)

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成都药品经营许可证到期换证流程 代办药品经营许可证


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药品经营许可证到期换证需在有效期届满前6个月至2个月期间提出申请,经审查、现场检查合格后核发新证,具体流程如下:

一、换证时限要求
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,药品经营企业应在许可证有效期届满前6个月至2个月期间向发证机关提出换证申请。若在有效期届满前2个月内申请,需注意许可证到期后不得继续经营,待监管部门准予许可后方可恢复。

二、申请材料清单
基础材料
药品经营许可证换证申请表
原药品经营许可证正、副本原件
企业营业执照副本复印件
法定代表人身份证复印件及个人简历
人员资质证明
企业负责人、质量负责人任命文件及资质证明(如执业药师资格证、学历证书、职称证书)
药学专业技术人员身份证明、资格证书及任职文件
执业药师排班表、考勤记录、社保缴纳证明(近6个月)
经营场所与设施证明
经营场所、仓储设施的房屋产权或使用权证明(如房产证、租赁合同)
场所平面布局图(标注面积、功能分区、设施设备位置)
主要设施设备目录及维护保养记录
质量管理体系文件
企业质量管理体系文件目录
供应商资质档案、药品验收记录、养护检查记录
计算机系统符合GSP要求的证明材料
其他材料
申请人材料真实性承诺书
涉及特殊药品经营的,需提供相关批准文件
委托他人办理的,需提供授权委托书及双方身份证复印件
三、办理流程
提交申请
线下办理:携带材料至当地市场监管部门或政务服务中心窗口提交。
线上办理:通过四川政务服务网等平台上传材料,完成在线申请。
材料审查
监管部门对申请材料进行形式审查,材料不齐全或不符合要求的,一次性告知补正内容。
现场检查
审查通过后,监管部门派检查组对经营场所、仓储设施、质量管理体系等进行现场检查,重点核查:
机构与人员管理(如质量负责人资质、人员培训档案)
设施设备管理(如营业场所面积、阴凉区设置)
经营过程控制(如药品采购渠道、验收记录、储存条件)
执业药师在岗情况
药品追溯管理(如计算机系统对接国家追溯平台)
审批与制证
现场检查通过后,监管部门在承诺时限内(通常为10个工作日)完成审批。
审批通过的,核发新药品经营许可证;不通过的,书面说明理由并告知救济途径。
领取证书
申请人凭身份证和受理通知书至窗口领取新证,或选择邮寄送达。

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最后更新: 2025-10-21 09:51:29
发 布 者: 赵女士
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