成都三类医疗器械许可证办理要求 代办医疗器械许可证 (综合服务 - 商务服务)

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成都三类医疗器械许可证办理要求 代办医疗器械许可证


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三类医疗器械许可证办理要求如下:

一、核心人员要求
企业负责人
需具备大专及以上学历(专业不限),持有有效健康证明。
熟悉医疗器械经营相关法律法规,能独立承担企业主体责任。
质量管理人员
基本配置:至少1名质量负责人,需满足以下条件之一:
医疗器械相关专业(如医学、药学、生物医学工程等)大专及以上学历,且具有3年以上医疗器械经营质量管理经验;
持有医疗器械相关专业中级以上专业技术职称(如主管药师、工程师等),并具备3年以上从业经验。
特殊要求:
经营植入/介入类器械(如心脏起搏器、人工关节)时,质量负责人需具备护理学、临床医学相关专业背景;
经营体外诊断试剂(如6840类)时,质量负责人需为本科及以上检验检疫、临床医学专业。
其他岗位:需配备专职库管员、进货验收员,均需持有健康证明,熟悉医疗器械储存及运输规范。
人员培训与考核
全体员工需接受质量管理培训,并通过考核,确保熟悉采购、验收、储存、销售等环节的操作规范。
二、经营场所与设施要求
经营场所
需为固定、独立的场所,面积通常≥60平方米(部分地区可能要求更高,以当地政策为准)。
功能区划分清晰,需设置办公区、产品展示区、合格品库、不合格品区等,并配备消防、防盗等安全设施。
经营场所地址需与营业执照注册地址一致,且未被其他企业用于注册医疗器械许可证。
仓库要求
需具备与经营规模相适应的仓库,用于存放医疗器械。仓库面积、设施、环境等需满足医疗器械储存要求,确保产品质量和安全。
特殊要求:
经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库应在同一建筑物内,且使用面积≥200平方米;
经营需冷藏/冷冻储存的医疗器械(如体外诊断试剂、生物制剂)时,需建立冷链管理制度,包括冷链设备验证(如温度分布测试、断电测试等)、运输过程温度监控及应急处理预案、冷链人员培训及考核记录等。冷库面积通常需≥20立方米。
设施设备
需配备符合GSP(医疗器械经营质量管理规范)要求的进销存管理软件,支持医疗器械产品唯一标识(UDI)追溯、温湿度实时监测及超限报警(如涉及冷链产品)、供应商及客户资质审核与电子化管理、销售流向及库存动态实时查询等功能。
列出计算机GSP软件、温湿度监测系统、冷链设备(如医用冰箱、冷藏车)、消防设施等,并提供设备校准证书或合格证明。
三、质量管理体系要求
制度建设
建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等全流程的质量管理制度,并确保制度有效运行。
制定岗位操作规程、应急预案(如冷链设备故障、产品召回等),并定期开展员工培训及考核。
文件管理
编制企业组织架构图,明确部门设置及岗位职责,加盖公章。
编制质量管理制度汇编,涵盖采购、验收、储存、销售、售后、不合格品处理、不良事件监测等全流程制度文件。
编制岗位操作规程,如验收操作规程、冷链运输操作规程等。
保存全体员工的质量管理培训记录及考核结果。
制定应急预案,如冷链设备故障、产品召回、自然灾害等应急处理预案。
产品追溯
建立医疗器械产品追溯体系,确保从采购到销售的全流程信息可追溯。

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最后更新: 2025-10-17 09:34:14
发 布 者: 赵女士
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