西安三类医疗器械许可证代办 (综合服务 - 其他服务)

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西安三类医疗器械许可证代办


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三类医疗器械经营许可证办理流程

提交申请
登录企业所在地的药品监督管理局官方网站的政务服务系统,在线填写并提交《医疗器械经营许可申请表》。
递交材料
根据系统要求,在线提交相关证明材料的扫描件,主要包括:
《营业执照》副本(经营范围需含“第三类医疗器械经营”)
企业法定代表人和负责人的身份证明
质量负责人的身份证明、学历或职称证明(通常要求医学、药学、生物工程等相关专业本科以上学历,并具有3年以上工作经验)


经营场所和库房的地址示意图、平面图及房屋产权证明文件或租赁协议
经营设施、设备目录(需配备符合产品特性要求的仓储设施,如冷链产品必须配备冷库和冷藏车/箱)
全面的产品质量管理制度、工作程序等文件目录(这是审核重点)
现场核查
药品监督管理部门对网上提交的申请材料进行初审后,会指派至少2名工作人员到企业经营场所和库房进行现场核查。这是最关键的一步,会严格核对人员、场地、设施、管理制度是否与申请材料一致并符合规范。
等待审批
现场核查通过后,药监部门进行最终审批。法定审批时限一般为30个工作日。
领取许可证
审批通过后,由药监部门核发《医疗器械经营许可证》。该许可证有效期为5年,到期前需申请延续。
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最后更新: 2025-09-03 14:00:42
发 布 者: 西安亿源小揽财税公司
联系电话: 15114987424
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