重庆二类医疗器械备案流程 二、三类医疗器械许可证代办 (综合服务 - 商务服务)
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重庆二类医疗器械备案流程 二、三类医疗器械许可证代办 | |
在重庆办理二类医疗器械备案，需依次完成材料准备、线上申报、提交纸质材料、现场核查、领取凭证等步骤，以下是具体流程及所需材料： 一、材料准备 企业资质材料 营业执照：经营范围需包含“医疗器械销售、经营”或明确包含“第二类医疗器械经营”。 法人及负责人材料：法人身份证复印件；企业负责人身份证复印件（若法人兼任企业负责人，则无需重复提供）；质量负责人身份证、学历证书或职称证明复印件（需大专以上学历或中级以上专业技术职称，且具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验）。 授权委托书：若非法定代表人办理，需提供授权委托书及被授权人身份证复印件。 场地证明材料 经营场所证明：经营场所房屋产权证明文件或租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）。经营场所需为商业或工业用途，面积一般不少于40平方米（具体要求可能因经营范围和规模而异）。 库房证明：库房房屋产权证明文件或租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）。库房面积一般不少于30平方米（含体外诊断试剂的需要冻库，冻库容积不少于20立方米），且需与经营场所在同一行政区内。 地理位置图与平面图：经营场所、库房的地理位置图、平面图（需标注面积及功能区域）。 产品与质量文件 产品注册证：二类医疗器械产品注册证（需在有效期内）。 供应商授权书：供应商授权书（厂家盖章）。 质量管理文件：质量管理手册（包括进货查验、销售记录等制度）；人员健康证明（直接接触产品员工）；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 其他材料 计算机信息管理系统说明：若企业已安装计算机信息管理系统，需提供基本情况介绍和功能说明。 申报材料真实性自我保证声明：承诺材料真实、准确、完整，愿意承担法律责任。 二、线上申报 登录申报系统：登录“渝快办”网上办事大厅或重庆政务服务网，找到“医疗器械经营备案”入口。 填写申请表：按要求填写《第二类医疗器械经营备案表》，确保信息准确无误。 上传电子材料：将准备好的电子材料上传至申报系统，等待市局审核。 三、提交纸质材料 打印线上审核通过的材料：线上审核通过后，打印线上审核通过的材料，并加盖公章。 整理纸质材料：将纸质材料按顺序装订成册，确保复印件清晰可辨。 提交至市局行政服务大厅：将整理好的纸质材料提交至市局行政服务大厅窗口。 四、现场核查 核查经营场所与库房：药监局人员会上门检查经营场所和库房的分区是否合理（如办公区、仓储区等），以及设施设备是否齐全。 核查人员资质：核对法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明等材料。 核查质量管理制度：检查企业是否建立健全质量管理体系和各项规章制度，涵盖采购、验收、储存、销售及售后服务等关键环节。 | |
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