重庆药品经营许可证需要什么资料？药品经营许可证 (综合服务 - 商务服务)

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重庆药品经营许可证需要什么资料？药品经营许可证


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在重庆申请药品经营许可证，需准备以下核心资料，并满足特定条件：

一、基础申请材料
《药品经营许可证申请表》
需准确填写企业信息、经营范围、人员配置等内容，并加盖企业公章。
企业资质证明
营业执照副本复印件：需加盖企业公章，确保信息清晰可辨。
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（如名称预先核准通知书）。
人员资质证明
法定代表人、企业负责人、质量负责人：
身份证复印件、学历证明（质量负责人需大学以上学历）、执业药师资格证书及注册证。
个人简历、无违规证明（如无《药品管理法》第75条、第82条规定的违法行为）。
质量负责人需有1年以上药品经营质量管理工作经验，且不得兼职。
药学技术人员：
身份证、学历证书或职称证书（如执业药师、药师资格）。
聘书及无兼职声明（连锁门店聘书需以总部名义聘用并加盖总部公章）。
中药调剂人员（如涉及中药饮片）：
身份证、学历证书或职业资格证书（中医药中专以上学历或中药调剂人员资格）。
经营场所与仓储证明
营业场所：
房屋产权证明或租赁合同复印件（租赁期限需覆盖许可证有效期）。
平面布置图（需标注面积、尺寸，主城城区≥80㎡，区县≥60㎡，乡镇≥40㎡；经营中药饮片需增加10㎡）。
仓储设施：
仓库产权证明或租赁合同，平面布置图（需标注面积、长宽高）。
设施设备目录（如阴凉柜、空调、专用冰箱等温湿度调控设备）。
特殊要求：
经营场所每超出100㎡需增加1名执业药师。
冷藏药品需配备专用冰箱，并确保设备正常运行。
质量管理体系文件
质量管理制度文件目录：涵盖采购、验收、储存、销售等环节。
岗位职责与操作规程：明确各岗位人员职责及操作流程。
计算机系统配置说明：需覆盖药品经营全流程，支持监管部门监管。
其他材料
申请材料真实性的自我保证声明：需法定代表人签字并加盖公章。
授权委托书（如委托他人办理）：需法定代表人亲笔签名并加盖公章。
连锁企业额外材料：所属各门店《药品经营许可证》《营业执照》复印件及资产相关证明。
二、特殊经营范围要求
特殊药品：
如经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品等，需符合国家特殊药品管理规定，并提交相关批准文件。
生物制品：
经营生物制品（除疫苗）需提交专项申请材料，并符合相关储存和运输要求。
三、申请流程要点
线上申请：
登录“重庆市政务服务网”，搜索“药品经营许可”，按提示上传材料。
现场核查：
药品监督管理部门将在受理申请后10个工作日内进行现场检查，重点核查：
经营场所与仓储设施是否符合要求。
人员资质与在岗情况。
质量管理体系文件执行情况。
计算机系统配置与运行情况。
审批与发证：
现场核查合格后，药品监督管理部门将在7个工作日内作出审批决定，并颁发《药品经营许可证》。

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最后更新: 2025-08-27 10:11:01
发 布 者: 赵女士
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