重庆药品经营许可证需要什么条件？代办重庆药品经营许可证 (综合服务 - 商务服务)

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重庆药品经营许可证需要什么条件？代办重庆药品经营许可证


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药品经营许可证办理条件如下：

一、人员资质要求
企业负责人与关键岗位人员：
企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等需无《药品管理法》第75条、第82条规定的违法行为（如生产、销售假药、劣药等）。
药品批发企业的质量管理负责人需具有大学以上学历，且必须是执业药师。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
药学技术人员：
药品批发企业：需配备一定数量的执业药师，质量管理负责人必须为执业药师。
药品零售企业：
经营处方药、甲类非处方药的企业，必须配备执业药师或依法认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的企业，可配备业务人员，但建议配备执业药师。在广东、浙江等试点地区，可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
二、场地与设施要求
经营场所：
零售企业：营业面积不少于60平方米（部分地区可能有所不同，如城区可能要求不低于40平方米，乡镇可能要求不低于20平方米），若在超市等商业场所设立，需有独立区域。
批发企业：需具备常温库、阴凉库、冷库等符合药品储存要求的仓库，仓库面积需满足经营规模需求（如常温库+阴凉库+冷库总面积一般不低于500平方米）。
仓储设施：
需配备专用货架、温湿度调控设备（如空调、阴凉柜），并符合GSP（药品经营质量管理规范）要求。
仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
计算机管理系统：
需覆盖药品采购、储存、销售、质量控制全流程，并支持监管部门监管。
计算机管理系统需符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
三、质量管理体系要求
规章制度：
需制定药品质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、销售等环节。
需建立13项核心制度（含采购验收、储存养护、不合格品处理等），并提供执行记录。
质量管理文件：
包括操作规程、药品质量档案、不良反应监测等。
需有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统。

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最后更新: 2025-08-27 09:54:44
发 布 者: 赵女士
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