重庆办理三类医疗器械许可证需要的资料 代办许可证 (综合服务 - 商务服务)

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重庆办理三类医疗器械许可证需要的资料 代办许可证


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办理三类医疗器械许可证需准备以下资料，并需确保材料的真实性和完整性：

一、基础申请材料
《医疗器械经营许可申请表》：需线上填报后打印，加盖企业公章及法定代表人签字。
营业执照副本复印件：经营范围需明确包含“第三类医疗器械经营”。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质文件：
身份证复印件。
学历证书、职称证书复印件（质量负责人需提供）。
质量负责人3年以上从业经验证明（如原单位离职证明、社保缴纳记录）。
健康证明（全体关键岗位人员）。
二、场地与设施证明材料
经营场所及仓库证明：
房产证或租赁协议复印件（租赁期需≥3年），需产权人签字/盖章确认。
经营场所及仓库的平面布局图（需标注功能区、面积、流向）、地理位置图。
仓库温湿度调控设施、冷链设备（如需）的采购合同、发票及验收记录：
若经营需冷藏/冷冻储存的医疗器械（如体外诊断试剂、生物制剂），需设置独立冷库（容积≥10m³）或冷藏柜，并配备备用电源及温度记录仪。
设施设备清单：
列出计算机GSP软件、温湿度监测系统、冷链设备（如医用冰箱、冷藏车）、消防设施等，并提供设备校准证书或合格证明。
三、质量管理体系文件
企业组织架构图：明确部门设置及岗位职责，加盖公章。
质量管理制度汇编：涵盖采购、验收、储存、销售、售后、不合格品处理、不良事件监测等全流程制度文件。
岗位操作规程：如验收操作规程、冷链运输操作规程等。
培训记录：全体员工的质量管理培训记录及考核结果。
应急预案：如冷链设备故障、产品召回、自然灾害等应急处理预案。
四、人员资质证明材料
质量负责人资质：
医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、护理学、检验学等）大专及以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。
或持有医疗器械相关专业中级以上专业技术职称（如主管药师、工程师等），并具备3年以上从业经验。
若经营植入/介入类器械（如心脏起搏器、人工关节），质量负责人需额外具备护理学、临床医学相关专业背景。
若经营体外诊断试剂（如6840类），质量负责人需为本科及以上检验检疫、临床医学专业。
其他关键岗位人员资质：
专职库管员、进货验收员均需持有健康证明，熟悉医疗器械储存及运输规范。

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最后更新: 2025-08-05 09:47:56
发 布 者: 赵女士
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