重庆无人员办理医疗器械经营许可证代办 本人不到场 (综合服务 - 商务服务)

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重庆无人员办理医疗器械经营许可证代办 本人不到场


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办理医疗器械经营许可证需满足以下条件,涵盖人员、场所、设施、制度及特殊要求等方面:

一、人员要求
质量管理机构或人员
需配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构,或专职质量管理人员。
质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历(如生物医学工程、机械、医学、药学等)或职称(如初级以上技术职称)。
企业负责人、质量管理人员需熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范及所经营产品的相关知识。
专业技术人员(针对特殊产品)
拟经营植入(介入)类医疗器械的,需配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员(如医、技、护人员)。
拟经营有特殊验配要求医疗器械(如助听器)的,需配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
二、经营场所与贮存条件
经营场所
需具有与经营范围和规模相适应的相对独立的经营场所,面积需满足实际经营需求(如部分地区要求经营场所面积不小于20平方米)。
经营场所不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所,且经营地址与注册地址应一致。
贮存条件
需具备与经营范围和规模相适应的贮存设施、设备,如货架、货柜、冷藏/冷冻设备等,以确保医疗器械的贮存质量。
贮存医疗器械的场所应配备温湿度监测、调控设备,并定期记录环境条件。
若全部委托其他医疗器械经营企业贮存,可不设立库房,但需提供委托协议及受托企业的资质证明。
三、质量管理制度
需建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括但不限于:

采购管理制度:明确供应商审核、产品验收等流程。
进货验收制度:对采购的医疗器械进行质量检查,确保产品合法合规。
仓储保管制度:规范医疗器械的贮存、养护、出入库等环节。
销售记录制度:记录医疗器械的销售流向,确保产品可追溯。
不良事件监测制度:对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行监测、报告。
质量跟踪制度:对售出医疗器械的质量进行跟踪,及时处理客户反馈。
四、专业指导与售后服务能力
技术培训与售后服务
需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或约定由第三方提供技术支持。
承担技术培训和售后服务的人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经相关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
售后服务规范
需建立严格的售前、售后服务规范,明确服务流程、响应时间及处理机制。
对植入(介入)类医疗器械,需建立质量跟踪和不良反应报告制度,确保患者安全。

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最后更新: 2025-07-24 09:37:35
发 布 者: 赵女士
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