喜报丨谱尼生物医药通过GLP增项检查并获得《药物GLP认证证书》 (综合服务 - 其他服务)
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喜报丨谱尼生物医药通过GLP增项检查并获得《药物GLP认证证书》 | |
近日，谱尼测试集团旗下全资子公司谱尼生物医药科技（上海）有限公司依托卓越的科研技术实力顺利通过国家药监局GLP增项检查，获得国家药品监督管理局（NMPA）更新颁发的《药物GLP认证证书》。在原有认证资质基础上新增单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）、生殖毒性试验（Ⅰ段和Ⅱ段）、免疫原性试验。 此次增项获得国家GLP认证，是谱尼生物医药继2024年10月成功获得GLP认证资质后取得的又一重要成就，标志着谱尼上海生物医药具备了全面的药物非临床安全性评价项目的检测能力，以及良好的质量管理体系，为生物医药行业的新药研发和临床前安全性评价提供了标准、高效、可靠的技术支持平台。 截至目前，谱尼上海生物医药获准可开展：单次和重复给药毒性试验（啮齿类）；单次和重复给药毒性试验（非啮齿类）；遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；局部毒性试验；安全药理学试验；毒代动力学试验、生殖毒性试验（Ⅰ段和Ⅱ段）、免疫原性试验试验项目。 谱尼生物医药严格遵照我国国家药品监督管理局（NMPA）GLP、美国食品药品监督管理局（FDA）GLP、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及国家认证认可监督管理委员会（CMA）的规定，对实验室进行规范化运营与管控。在此基础上，公司依照FDA、国际人用药品注册技术协调会（ICH）及NMPA的要求，建立高标准的安全性评价研究技术机构，谱尼生物医药以更高效率、更优质量助力创新药物在中国及全球范围内的注册申请。 谱尼生物医药将依托更加标准化、高效能的技术体系，为医药客户的研发、生产和检测提供全方位的CRO技术支持。公司致力于为全球生物医药科技的创新与发展作出更大贡献，对于增强生物医药产业在创新药物自主研发方面的能力具有显著推动作用。 | |
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