医疗器械经营许可证办理条件？代办许可证找重庆亿源财税 (综合服务 - 商务服务)
广告号码: 1780326 类别: 综合服务 - 商务服务
医疗器械经营许可证办理条件？代办许可证找重庆亿源财税 | |
亿源财税是重庆市代理记账机构，有税务工作者作顾问， 一对一办理，擅长处理各类疑难问题。大公司品质保障 ，可轻松为您解决公司注册/变更/注销，各类资质许可，代理记账，商标注册，网站建设等相关问题。 人员要求：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。如经营第三类医疗器械产品，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营第二类医疗器械产品，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 经营场所要求：需要有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。如经营三类医疗器械，办公面积一般不小于 100㎡；经营一次性无菌三类医疗器械，办公面积不小于 60㎡；经营体外诊断试剂三类医疗器械，办公面积不小于 60㎡。 存储条件要求：应当具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。如经营三类医疗器械，仓储面积超过 60㎡；经营一次性无菌三类医疗器械，仓储面积超过 80㎡；经营体外诊断试剂三类医疗器械，仓储面积超过 100㎡，冷库体积超过 40m³。 质量管理制度要求：企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 技术培训和售后服务能力要求：企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 信息管理系统要求：应建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的信息管理系统，确保产品可追溯。 | |
| 相关链接: (无) 面向省市区: 重庆市 (重庆广告信息) 面向市区县: 全部 最后更新: 2025-04-29 11:01:49 | 发 布 者: 赵女士 联系电话: 13340350272 电子邮箱: (无) 浏览次数: 22 |
© 2025 中国免费广告 CNFreeAds.com