三类医疗器械许可证续期办理找重庆亿源财税公司代办 (综合服务 - 商务服务)
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三类医疗器械许可证续期办理找重庆亿源财税公司代办 | |
在重庆，办理三类医疗器械许可证续期通常需要以下资料： 医疗器械经营许可延续申请表：需加盖企业公章，填写内容应真实、准确、完整。 营业执照和组织机构代码证复印件：若已完成 “三证合一”，则只需提供营业执照复印件，且复印件需清晰可辨，并加盖企业公章。 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：相关人员的身份证明需在有效期内，学历或职称证明应与企业实际经营需求相匹配，复印件均需加盖企业公章。 组织机构与部门设置说明：应明确企业内部的组织架构、各部门的职责和分工，以及与医疗器械经营相关的部门设置情况，可采用图表或文字描述的方式呈现。 经营范围、经营方式说明：详细说明企业目前的医疗器械经营范围，包括具体的产品类别、品种等，以及企业的经营方式，如批发、零售、批零兼营等。 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：地理位置图应清晰标注经营场所和库房的具体位置；平面图需准确反映场地的布局和实际使用面积；房屋产权证明文件或租赁协议应在有效期内，复印件需加盖企业公章。 经营设施和设备目录：列出企业用于医疗器械经营的各类设施和设备，包括但不限于陈列展示设备、仓储保管设备、运输配送设备、质量检测设备等，应注明设备的名称、型号、数量、购置时间等信息。 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：提供企业建立的医疗器械经营质量管理制度和工作程序的文件清单，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量安全。 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：介绍企业使用的计算机信息管理系统的基本架构、功能模块、数据处理能力等，以及该系统在医疗器械经营管理中的应用情况，如库存管理、销售记录、质量追溯等功能的实现方式。 经办人授权证明：若经办人不是法定代表人或负责人本人，需提供法定代表人或负责人签署的授权委托书，明确委托事项、权限和期限，并加盖企业公章，同时附上经办人的身份证明复印件。 其他证明材料：根据当地监管部门的要求，可能还需要提供其他相关证明材料，如企业上年度的经营状况报告、医疗器械不良事件监测报告等。 | |
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