美国FDA认证怎么办理，美国FDA认证流程，FDA分类解析 (综合服务 - 商务服务)
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美国FDA认证怎么办理，美国FDA认证流程，FDA分类解析 美国FDA认证怎么办理，美国FDA认证流程，FDA分类解析 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。 需要向FDA进口部门提交哪些资料？ 符合FDA性能标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过向相应的FDA进口办公室提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和其他书面进口申报信息，不符合适用性能标准或带有未贴在每个产品上的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的辐射电子产品应予以拒收，如果您的产品符合性能标准，表明您已向FDA报告产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入准入号。 FDA注册分类：美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。 需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。 电子产品辐射定义为： （A）任何电离或非电离的电磁或微粒辐射 （B）由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波，次声或超声波声音。 四、激光FDA发光产品性能标准： （1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。 （2）可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。 （3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。 （4）IIa类激光产品是指允许操作者进入超过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。 （5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平高于表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平超过本节（d）表2中列出的排放限值。 （6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入超过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。 五、激光FDA认证需要提供以下信息： 1.申请表 2.英文手册 3.电路图 4.PCB布局 5.个零件清单 6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围。 7.激光路径图 8.标记电子文件 1.医疗器械FDA注册： 注册成功后会有三个号码： 医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ； 产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number 先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关 登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配 2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。 食品如何进行FDA注册 第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围 第二步：选择一个美国代理人（US AGENT） 第三步：准备企业英文信息和产品英文信息 3.化妆品FDA注册： 与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册， 仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。 I)填写化妆品企业FDA申请表, II)产品做FDA注册，提供配方成分表。 III)企业注册成功可获得FDA注册号码 IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号 （FDA官网没有直接对外查询的服务窗口） | |
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