近日，TEMU需要提交的NDC编码？NDC注册是什么认证？ (综合服务 - 商务服务)
广告号码: 1673772 类别: 综合服务 - 商务服务
近日，TEMU需要提交的NDC编码？NDC注册是什么认证？ | |
近日，TEMU需要提交的NDC编码？NDC注册是什么认证？ 什么是NDC注册? NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别 符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非 最终上市的药品，如原料药(API) DC认证概述 NDC码（National Drug Code）是美国FDA为了识别药品而设立的一套编码系统，包括11位数字，被FDA作为药品监管的重要工具之一。NDC码主要由三部分组成，分别是厂家代码、药品代码和包装代码，其中厂家代码由FDA授权的注册制药厂商独享，药品代码和包装代码则是由制药公司自行申请。 美国FDA非处方药NDC认证是指，制药公司需要向FDA提交药品的相关信息并获得NDC码，以证明其产品已经获得了FDA的批准，符合FDA的质量和安全标准，可以在美国市场销售。 任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分 类、给药途径、上市日期、OTC专论号a和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管 理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点， 同时FDA也根据此号码对产品进行管理。 获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认 证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求 提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC 登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。 NDC注册号是什么? NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期 编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的 非处方药及胰岛类药品a。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10 个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。 第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。 第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。 第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。 NDC号°的结构由以下其中一种形式构成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010 -10°即5-3-2的形式。 3.NDC注册流程及所需资料 1)企业DUNS 编码 2)生产商信息 3)产品规格 4)产品标签 NDC注册流程： 1、填写申请表，提供产品资料 2、申请邓白氏编码 3、递交资料给FDA审核 4、FDA审核通过，获得FDA注册号 | |
| 相关链接: (无) 面向省市区: 全国 面向市区县: 广东深圳宝安区西乡大道233号 最后更新: 2023-11-17 16:14:04 | 发 布 者: 张工13318599808 联系电话: 13318599808 电子邮箱: 浏览次数: 26 |
© 2024 中国免费广告 CNFreeAds.com