OTC药品注册美国FDA认证NDC码办理流程解答 (综合服务 - 商务服务)
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OTC药品注册美国FDA认证NDC码办理流程解答 | |
OTC药品注册美国FDA认证NDC码办理流程解答 OTC非处方药（Over the Counter Drugs）是指一些常见、符合安全规定的药物，在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的药品。这些药品的注册过程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是该注册周期及流程的简介。 常见OTC产品 FDA NDC： 消毒类产品NDC注册包括：阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。 化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，疤痕修复乳NDC注册等等。 NDC（National Drug Code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号， NDC注册作为进入药品注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。 每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。 非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 FDA统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。 OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。 FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。 OTC FDA NDC申请流程： 1. 准备阶段 OTC药品注册开始之前，对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。 2. 注册申请阶段 在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认药品的质量、精度和安全性，并对其进行批准。 3. NDA阶段 一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息，其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。 4. NDC阶段 NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。 5. 完成注册 一旦申请人成功申请到NDC码，该OTC药物就被视为注册成功。因此，公司可以开始销售该药物，并在药物标签上标注NDC码。 总之，OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出OTC药物。 OTC产品 FDA NDC提供资料： 1.填写申请表（按照表格内容填写）。 2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费） 3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。 4.符合上述要求，即可开始FDA。 5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册 6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。 | |
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