美国FDA（药品OTC）FDA注册申报备案流程！ (产品供销 - 医药器材)
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美国FDA（药品OTC）FDA注册申报备案流程！ | |
FDA-OTC药品注册是指非处方药（OTC）在进入美国市场前，需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申请，以获得在市场上销售的资格。这个过程通常需要以下步骤： 1. 了解相关法规和要求：在开始注册申请之前，需要了解FDA对OTC药品的注册要求和法规，以确保符合相关标准和规定。 2. 准备注册申请资料：根据FDA的要求，准备注册申请资料，包括药品的成分、规格、用途等信息，以及生产工艺、质量控制等方面的资料。 3. 提交注册申请：将注册申请资料提交给FDA，可以选择通过电子系统或纸质方式提交。 4. 审核和批准：FDA将对注册申请进行审核，并决定是否批准注册申请。如果申请获得批准，FDA将向申请者发放一个唯一的FEI码，该编码将用于在FDA官网上查询相关信息。 5. 保持更新：由于FDA的要求和法规可能会不断更新和变化，因此需要随时关注FDA的相关政策和法规，以便及时更新注册信息。 需要注意的是，FDA-OTC药品注册过程可能比较复杂，需要专业的申请者和代理商来协助完成。同时，不同的药品和产品可能需要不同的注册流程和要求，因此具体步骤可能会有所不同。建议在进行注册申请前，先与代理商联系并咨询相关要求和流程。 特别说明： 仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。 FDA-OTC药品注册是指非处方药（OTC）在进入美国市场前，需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申请，以获得在市场上销售的资格。这个过程通常需要以下步骤： 1. 填写注册申请表：申请者需要填写FDA要求的OTC药品注册申请表，包括公司、产品等相关信息。 2. 提交样品：申请者需要向FDA提交OTC药品的样品，以供FDA进行检测和评估。 3. 提交证明文件：申请者需要提交一些证明文件，例如生产工艺流程图、质量标准、成分清单等，以证明OTC药品的安全性和有效性。 4. 缴纳注册费用：申请者需要向FDA缴纳注册费用，以支付FDA进行注册审核的成本。 5. 等待审核：FDA将对注册申请进行审核，包括对样品的安全性和有效性进行评估，以及对证明文件进行审核。 6. 获得批准：如果注册申请获得批准，FDA将向申请者发放一个唯一的OTC药品注册证号（NDC号），该号码将用于在市场上销售OTC药品。 需要注意的是，FDA-OTC药品注册过程可能比较复杂，需要专业的申请者和代理商来协助完成。同时，不同的药品和产品可能需要不同的注册流程和要求，因此具体步骤可能会有所不同。建议在进行注册申请前，先与代理商联系并咨询相关要求和流程。 特别说明： 仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。 | |
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