医疗器械英国UK CA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用 (综合服务 - 医疗保健)

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医疗器械英国UK CA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用


 英国鸿达企务JS WRIGHTS,是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
  
  网站:www.jswrights.com
  
  电话:+44(0)20-3289-7666
  
  邮箱:info@jswrights.com
  
  微信:halltax88 / halltax188688
  
  UKCA合格评定的依据
  
  Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
  
  该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive(98/79/EC)和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。
  
  UKCA合格评定的路径
  
  对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明(Declaration of Conformity),中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
  
  MHRA 器械注册
  
  MHRA注册的产品范围
  
  在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:
  
 
  
  确保标签正确并包括英代的详细信息
  
  MHRA注册检查
  
  核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识
  
  确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规
  
  审计的支持
  
  授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性
  
  随时通知制造商主管当局的任何要求
  
  核实主管当局收到样品或有权使用设备
  
  风险警告、监控
  
  及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告
  
  合规
  
  UKCA和CE合规过程中,英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围:
  
  玩具
  
  休闲艇及私人艇
  
  简易压力容器
  
  电子电器设备
  
  非自动称重仪器
  
  测量仪器
  
  升降机
  
  无线电功能设备
  
  压力设备
  
  个人防护设备 PPE
  
  燃气设备
  
  机械设备
  
  户外使用设备
  
  生态设计设备
  
  低压电气设备
  
  医疗器械
  
  具体详情请联系我们,我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
  
  网站:www.jswrights.com
  
  电话:+44(0)20-3289-7666 (英国办公室电话)
  
  邮箱:info@jswrights.com
  
  微信:halltax88 / halltax188688
  
  电话:13275511242
  
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  联系人:江小姐

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最后更新: 2021-01-21 23:13:21
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